法規咨詢
器械分類界定評估
注冊申報資料編制
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生產許可(含廠房、設備、工藝驗證)合規性指導
生產質量管理規范(GMP)符合性審查
迎審策略與關鍵問題應對
委托方與受托方質量協議審核
委托生產質量管理體系搭建
受托生產企業現場審核與合規評估
醫療器械行業經驗
醫療器械注冊經驗
CCC認證經驗
優億平均Ⅱ類醫械首次注冊周期
優億最快注冊周期
顯著提升一次測試通過率
平均檢測周期顯著縮短,位列行業標桿
2024年20場審核全通過
2024年4場審核零缺陷通過
精通GMP及ISO13485質量管理體系
優億具備醫械注冊的內審員資質